痰热清注射液

产品说明书：

【药品名称】

 通用名称：痰热清注射液

 汉语拼音：Tanreqing Zhusheye

【成份】 黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘、辅料为丙二醇。

【性状】 本品为棕红色澄明液体。

【功能主治】 清热、化痰、解毒。用于风温肺热病痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述证候者。

【规格】 每支装10ml

【用法用量】 常用量 成人一般一次20ml，重症患者一次可用40ml，加入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液250～500ml，静脉滴注，控制滴数每分钟不超过60滴，一日1次；儿童按体重0.3～0.5ml/kg，最高剂量不超过20ml，加入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液 100～200ml，静脉滴注，控制滴数每分钟30～60滴，一日1次；或遵医嘱。

【不良反应】

     2014年1月-2015年5月，采用队列研究（cohort study）结合病例-对照研究（case-control study）的设计方案和药物源性前瞻性医院集中监测的形式，对93家医院共计30322例连续入组的住院、急诊留观患者的痰热清注射液安全性进行了评价（ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02094638），总体药品不良反应发生率为0.27%，未发生严重不良反应。

     1.个别患者可出现头晕、胸闷、恶心呕吐、腹泻。

     2.偶见潮红、皮疹或瘙痒等过敏反应。

     3.罕见心悸、寒战、呼吸困难。

     4.极其罕见过敏性休克。

     5.其他不良反应：过敏样反应、口干、发热、眶周颜面水肿、输液部位不适。

【禁忌】

     1、对本品或含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂有过敏或醇类过敏者禁用；过敏体质者或严重不良反应病史者禁用。

     2、肝肾功能衰竭者禁用。

     3、严重肺心病伴有心衰者禁用。

     4、孕妇、24个月以下婴幼儿禁用。

     5、有表寒证者忌用。

【注意事项】

     1、本品不良反应包括极其罕见过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始5~30分钟；一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时救治。同时应妥善保留相关药品、患者使用后残存药液及输液用所有器具、采集患者血样并冷藏，以备追溯不良反应产生的原因。

     2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。本品用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等，对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴，故而在临床使用过程中要注意寒热辨证合理应用。

     3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度使用药品。不过快滴注和长期连续用药。

     4、稀释溶媒的温度要适宜，确保在输液时药液为室温，一般在20℃~30℃之间为宜。

     5、药液稀释倍数不低于1：10（药液：溶媒），稀释后药液必须在4小时内使用。

     6、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶盖漏气、瓶身细微破裂者，均不得使用。

     7、本品应单独使用。禁忌与其他药品混合配伍使用。

     8、如需联合用药，在换药时需先用5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液（50ml以上）冲洗输液管或更换新的输液器，并应保持一定的时间间隔，以免药物相互作用产生不良反应。

     9、该药在输液过程中，液体应经过过滤器，若发现有气泡，应减慢滴速。严格控制输液速度，儿童以30～40滴/分为宜，成年人以30～60滴/分为宜，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。

     10、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测。

【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【临床试验】 本品于2003年经国家药品监督管理局批准进行了Ⅳ期2066例临床试验。

【药理毒理】 临床前药效学实验结果表明：体外试验对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、嗜血流感杆菌均有抑制作用；整体试验可降低金黄色葡萄球菌感染和流感病毒感染小鼠的死亡率，并减少肺匀浆病毒血凝滴度，呈现抑制病毒作用；本品诱生流感病毒感染小鼠肺组织α-干扰素产生，对T、B淋巴细胞增殖及腹腔巨噬细胞的吞噬功能具有明显促进作用；能使病毒感染小鼠肺匀浆中Th2细胞分泌IL-4的抑制状态获得解除，并促进Th1分泌IFN-γ。降低内毒素导致的大鼠炎症模型及流感病毒感染小鼠肺泡灌洗液中TNF-α含量；抑制大鼠炎性肉芽肿形成和二甲苯所致小鼠耳肿胀；降低内毒素致热家兔及酵母菌致热大鼠体温；增加小鼠气管酚红排泌量，延长氨水和二氧化硫引咳小鼠的咳嗽潜伏期；抑制硝酸士的宁和戌四唑所致小鼠惊厥。

【贮藏】 密封，避光保存。

【包装】 西林瓶包装。每盒装10支。

【有效期】 24个月

【执行标准】 国家药品标准YBZ00912003-2007Z-2009-2012

【批准文号】 国药准字Z20030054

所获荣誉：

     2003年，痰热清被列为抗“非典”新产品项目；

     2005年，入选卫生部《人禽流感诊疗方案》；

     2006年，被国家发改委列为“防止流感中成药储备药品”；

     2009年，被卫生部和国家中医药管理局列为《中医药防治手足口病临床技术指南》用药；

     2009年，被卫生部列为《甲型H1N1流感治疗方案》用药；

     2010年，被卫生部列为《手足口病诊疗指南》,中医治疗手足口病重型病例（毒热动风证）临床用药；

     2011年，中药行业年度峰会“呼吸系统疾病类中药十强”第一名；

     2012年，中药行业年度峰会“呼吸系统疾病类优秀产品品牌十强” 第一名；

     2013年，被国家卫计委列为甲型H7N9流感专家共识治疗药物；

     2014年，被国家卫计委列为甲型H7N9、登革热诊疗方案用药；

     2015年，被国家卫计委列入《中东呼吸综合征病例诊疗方案》；

     2017年，列入《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2017年版）》。